저희 씨티아이인증원은의료기기별 맞춤형 보험등재 컨설팅 서비스를 진행합니다. 각각의 의료기기의 특성에 꼭 맞는 전략적 접근으로 진입장벽이 높은 보험등재업무의 든든한 파트너쉽을 제공합니다. 고객사의 제품의 가치와 기술력을 최대한으로 인정 받을 수 있도록 저희 씨티아이인증원이 함께 하겠습니다.

새로운 의료기기가 보험에 등재되기 위해서는 식품의약품안전처에서 안전성과 유효성을 확인해 허가를 받고 건강보험심사평가원에서 심사를 거쳐 신의료기술로 할 것인지를 심의한 후 최종적으로 보험등재가 되게 됩니다.가정용또는 개인용 의료기기는 해당되지 않습니다.

치료재료란 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 신고를 한 의료기기 등으로 병원에서 환자의 진단 또는 치료 등에 사용되는 소모성 재료를 의미합니다.
예)인공관절, 스텐트 등 소모성 의료기기

요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자는 제조(수입)품목 허가를 득한 후, 30일 이내에 요양급여대상 또는 비급여대상이 아닌 새로운 치료재료에 대하여 보건복지부 또는 건강보험심사평가원에 결정신청을해야합니다. 결정에 따라 환자가 일부를 부담하는 급여와 환자가 전액을 부담하는 비급여로 나뉘게 됩니다.

• 보건복지부 홈페이지 (www.mw.go.kr) → 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
• 삼평원 홈페이지 (www.hira.or.kr) → 제도·정책 → 보험인정기준 → 자료실 → 검색·치료재료에서 고시내역

신의료기술평가 결과 안전성·유효성이 입증된 행위 또는 안전성·잠재성이 인증된 행위의 요양급여 적용을 위해 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 (2007.7.25, 2008.7.26 시행)에 따라 요양급여결정을 효율적으로 수행할 수 있도록 관련 전문가로 구성된 의료행위 (한방포함)전문평가위원회를 건강보험심사평가원내에 설치하여 행위의 요양급여결정신청 관련 업무를 수행하고 있습니다. 참고로, 의료법 제53조에 의거한 신의료기술의 안전성·유효성 또는 안전성·잠재성 평가는 신의료기술평가위원회에서 심의하며 관련 업무는 한국보건의료연구원에서 위탁되어 수행하고 있습니다.

요양급여대상여부가 평가되지 아니한 새로운 행위에 대하여 평가신청서를 작성하고 구비서류를 첨부하여 평가 신청합니다. 해당 행위의 신의료기술평가 결과 안전성, 유효성이 입증된 경우에 한하여 요양급여 평가신청 가능합니다.

신의료기술평가결과 고시 또는 평가 유예 고시 후 최초로 사용한 날로부터 30일 이내 신청해야합니다.

• 보건복지부 홈페이지 (www.mw.go.kr) → 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침

신의료기술평가사업본부(NECA)의 평가결과에 따라 안전성 및 유효성이 인정된 진료행위 중, 건강보험심사평가원에서 아직 급여 또는 비급여로 결정되지 않은 의료기술에 대해서는 시행 전에 NECA에서 해당 의료행위의 안전성 및 유효성을 확인하고, 이후 요양급여인지 비급여인지 심사평가원에 결정신청을 해야 합니다. 따라서, 비급여 여부가 확인되지 않은 진료행위에는 신의료기술 평가결과의 확인이 필요합니다.

• 신의료기술로 결정된 행위 요양기관이 심사평가원에 요양급여대상 여부에 대한 결정신청을하여야하며,결정신청을 한 이후 환자에게 행위비용을 비급여로 받을 수 있습니다.
  (환자에게 시행 후 30일 이내 결정신청)
• 신의료기술평가사업본부 평가결과 ‘연구단계기술’ 또는 ‘조기기술,’기타’로 결정된 행위는 환자에게 행위비용을 징수하여서는 안됩니다.만약 요양기관에 비용을 지불하였을 경우는 환불 대상입니다.

• 보건복지부 홈페이지 (www.mw.go.kr) → 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침