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자료실

인증실적

인증실적 List
No Company name Project name Product name Regulations or guidelines Others
873 휴라이트
Hue Light
국내 의료기기 품목허가 적외선 조사기 MFDS
872 클리노믹스
Clinomics
품질경영시스템(QMS) 인증 고위험성감염체 유전자검사시약
(TrioDx COVID-19 qPCR Kit)
의료기기 GMP
871 (주) 다이아덴트
DiaDent Group International
영국 대리인 추가 GUTTA PERCHA OBTURATOR 외 1모델 유럽 인증 CE (MDD) UK Representative
870 보레다 바이오텍
Bore Da Biotech
GMP 보완 중증혈성혈소감소 증후군 진단키트 사용자적합성
869 (주)웰스메디텍
Wels Meditech
의료기기 CE 인증 저출력광선조사기
(Light source Therapeutic medical device)
유럽 인증 CE (MDR) MDR (2017/745)
868 (주)소이상사
SOYEE PRODUCT INC
스위스 대리인 서비스 X-ray grid
(Anti scattered radiographic grid)
유럽 인증 CE (MDR) Switzerland Representative
867 HB헬스케어
HB Healthcare Corp.
유럽 대리인 서비스 COVID-19 중화항체 측정 키트
(SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Kit)
유럽 인증 CE (IVDD) Authorized Representative
866 새하늘바이오텍
Saehanul Biotech Co., Ltd
의료기기 Class I CE 등록 의료용헤드램프
(Head Light)
유럽 인증 CE (MDR) MDR (2017/745)
865 메드니스
MEDNIS Co.,Ltd
품질경영시스템(QMS) 인증 Monitoring devices of vital physiological parameters ISO 13485 EN ISO 13485:2016
864 덕인
Duk-In Co., Ltd
유럽 대리인 서비스 캐스팅 테이프(Casting Tape) 유럽 인증 CE (MDR) Authorized Representative
  • 회사명
    휴라이트
    Hue Light
  • 제품명
    국내 의료기기 품목허가
  • 모델명
    적외선 조사기
  • 신청규격
    MFDS
  • 세부규격
  • 회사명
    클리노믹스
    Clinomics
  • 제품명
    품질경영시스템(QMS) 인증
  • 모델명
    고위험성감염체 유전자검사시약
    (TrioDx COVID-19 qPCR Kit)
  • 신청규격
    의료기기 GMP
  • 세부규격
  • 회사명
    (주) 다이아덴트
    DiaDent Group International
  • 제품명
    영국 대리인 추가
  • 모델명
    GUTTA PERCHA OBTURATOR 외 1모델
  • 신청규격
    유럽 인증 CE (MDD)
  • 세부규격
    UK Representative
  • 회사명
    보레다 바이오텍
    Bore Da Biotech
  • 제품명
    GMP 보완
  • 모델명
    중증혈성혈소감소 증후군 진단키트
  • 신청규격
    사용자적합성
  • 세부규격
  • 회사명
    (주)웰스메디텍
    Wels Meditech
  • 제품명
    의료기기 CE 인증
  • 모델명
    저출력광선조사기
    (Light source Therapeutic medical device)
  • 신청규격
    유럽 인증 CE (MDR)
  • 세부규격
    MDR (2017/745)
  • 회사명
    (주)소이상사
    SOYEE PRODUCT INC
  • 제품명
    스위스 대리인 서비스
  • 모델명
    X-ray grid
    (Anti scattered radiographic grid)
  • 신청규격
    유럽 인증 CE (MDR)
  • 세부규격
    Switzerland Representative
  • 회사명
    HB헬스케어
    HB Healthcare Corp.
  • 제품명
    유럽 대리인 서비스
  • 모델명
    COVID-19 중화항체 측정 키트
    (SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Kit)
  • 신청규격
    유럽 인증 CE (IVDD)
  • 세부규격
    Authorized Representative
  • 회사명
    새하늘바이오텍
    Saehanul Biotech Co., Ltd
  • 제품명
    의료기기 Class I CE 등록
  • 모델명
    의료용헤드램프
    (Head Light)
  • 신청규격
    유럽 인증 CE (MDR)
  • 세부규격
    MDR (2017/745)
  • 회사명
    메드니스
    MEDNIS Co.,Ltd
  • 제품명
    품질경영시스템(QMS) 인증
  • 모델명
    Monitoring devices of vital physiological parameters
  • 신청규격
    ISO 13485
  • 세부규격
    EN ISO 13485:2016
  • 회사명
    덕인
    Duk-In Co., Ltd
  • 제품명
    유럽 대리인 서비스
  • 모델명
    캐스팅 테이프(Casting Tape)
  • 신청규격
    유럽 인증 CE (MDR)
  • 세부규격
    Authorized Representative