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시스템인증

ISO 13485

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ISO 13485 개요

1990년대 처음 제정된 ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준으로 의료기기의 우수생산 품질 시스템(Good Manufacturing Practice)에 관한
ISO (International Standard Organization)의 규격 번호입니다.
이를 통해 의료기기 품질경영과 관련된 전반적인 설계 및 생산, 고객만족 등의 부분을 관리 검토 합니다.

일부를 제외한 거의 모든 국가에서 자국 의료기기 회사가 준수해야 할 품질시스템 기준으로서 채택하고 있으며, 따라서 미국과 일본 정도를 제외한 대부분의 국가에
제품을 수출하기 위해서는 반드시 필요합니다.

기대효과

· 의료기기 품질경영시스템 인증획득을 통해 타사와 경쟁력 증가 및 이미지개선 도움
· 전문적인 관리자들로 통한 변화하는 국제적 경험 공유가능
· 인증획득을 통한 품질보장 증명
· 의료기기 품질경영시스템의 구축을 통한 지속적인 제도개선을 함으로써 전반적인 이윤창출