유럽연합 외에 위치한 제조자가 유럽시장에 의료기기를 판매 하고자 할 때에는 유럽연합내에 등록된 유럽 대리인을 지정하는 경우에만 해당기기를 유럽 연합시장에 출시할 수 있습니다. 유럽대리인의 역할은 의료기기 기술 문서 검증, 의료기기의 판매를 위한 현지등록, 문제발생 시 관할당국 (각 국가의 식약처 등)과의 의사소통 등 이있습니다.
제조자는 유럽대리인을 지정한 후, 의료기기의 라벨에 유럽 대리인의 이름, 주소, 연락처 정보를 표기해야 합니다.
유럽 대리인의 역할
MDR 제11조는 유럽대리인의 최소한의 역할을 아래와 같이 규정하고 있습니다.
(a) 의료기기의 EU 적합성선언서 (EU DoC)와 기술문서가 작성되었음을 입증하고, 해당하는경우 적절한 적합성 평가 절차가 수행되었음을 입증한다.
(b) 기술문서, EU 적합성선언서(EU DoC), 해당하는경우,인증기관의 인증서(CoC) 등의 사본을 보유한다.
(c) 제조자가 Electronic system에 등록 되었음 및 의료기기의 Basic UDI-DI 및 UDI가 등록되었음을 입증한다.
(d) 관할 당국의 요청이 있을 시, 기기의 적합성을 입증할 수 있는 모든 정보와 문서를 회원국이 지정한 유럽연합의 공식언어로 관할 당국에 제공해야한다.
(e) 행정 당국이 샘플 또는 의료기기에 접근할 수 있도록 제조자에게 요청한다.
(f) 의료기기에서 발생한 위험을 제거 (불가능할 경우, 완화)하기위한 예방조치 및 시정조치에 대하여 관련당국과 협력한다.
(g) 의료기기와 관련된 사고에 대하여 사용자, 환자, 의료전문가의 불만 또는 보고가 있을시 제조자에게 즉시알린다.