유럽연합 외에 위치한 제조자가 유럽시장에 의료기기를 판매 하고자 할 때에는 유럽연합내에 등록된 유럽 대리인을 지정하는 경우에만 해당기기를 유럽 연합시장에 출시할 수 있습니다. 유럽대리인의 역할은 의료기기 기술 문서 검증, 의료기기의 판매를 위한 현지등록, 문제발생 시 관할당국 (각 국가의 식약처 등)과의 의사소통 등 이있습니다.
제조자는 유럽대리인을 지정한 후, 의료기기의 라벨에 유럽 대리인의 이름, 주소, 연락처 정보를 표기해야 합니다.

MDR 제11조는 유럽대리인의 최소한의 역할을 아래와 같이 규정하고 있습니다.

• (a) 의료기기의 EU 적합성선언서 (EU DoC)와 기술문서가 작성되었음을 입증하고, 해당하는경우 적절한 적합성 평가 절차가 수행되었음을 입증한다.
• (b) 기술문서, EU 적합성선언서(EU DoC), 해당하는경우,인증기관의 인증서(CoC) 등의 사본을 보유한다.
• (c) 제조자가 Electronic system에 등록 되었음 및 의료기기의 Basic UDI-DI 및 UDI가 등록되었음을 입증한다.
• (d) 관할 당국의 요청이 있을 시, 기기의 적합성을 입증할 수 있는 모든 정보와 문서를 회원국이 지정한 유럽연합의 공식언어로 관할 당국에 제공해야한다.
• (e) 행정 당국이 샘플 또는 의료기기에 접근할 수 있도록 제조자에게 요청한다.
• (f) 의료기기에서 발생한 위험을 제거 (불가능할 경우, 완화)하기위한 예방조치 및 시정조치에 대하여 관련당국과 협력한다.
• (g) 의료기기와 관련된 사고에 대하여 사용자, 환자, 의료전문가의 불만 또는 보고가 있을시 제조자에게 즉시알린다.
• (h) 제조자가 본 규격에 따른 제조자의 의무에 반하는 행동을 할 시 위임을 해지한다.

• 유럽 대리인 계약서 발행
• 유럽 현지제품 등록 진행
• EUDAMED에 제조자 등록시 필요한 정보제공

• 제조자 이메일주소
• 사업자등록증 및 사업자등록번호
• 제조자 우편번호
• MDR 기술문서
• Basic UDI-DI
• (이전에 발급받은 번호가 있을 경우) SRN 번호
• 그 외 요청되는 문서 등