기계, 설비가 효과적으로 세척된다는 것을 보장하기 위하여 의약품과 접촉하는 기계, 설비들의 세척절차를 확인하는 것을 목적으로 한다.

의료기기 생산 및 재가공에 있어서 규제 승인 과정의 필수적인 요소이다.

세척 밸리데이션은 사전에 결정된 청결도 허용 기준치에 맞는 청결한 결과를 지속적으로 보여줄 수 있는 세척공정을 수립하고 이를 문서화하는 것이고, 완성된 기기 자체를 검사함으로써 수행하며, 일반적인 세척절차나 세척방법은 제품의 품질,안전성,효능에 영향을 줄 수 있으므로 반드시 세척 밸리데이션 되어야 하고,세척 밸리데이션은 승인된 세척절차가 제품 또는 주성분을 제조하는데 장비가 적절하다는 것을 문서화로 증명하는 것을 말한다.

• 제품
• 기계 설비
• 전용 장비

• 제조 및 생산 공정 중 세척공정이 적용되는 의료기기 외 다수
• 사용 전 사용자에 의해 세척되는 의료기기

• High Performance Liquid Chromatography(HPLC)
• UV-Vis Spectrometer
• lon chromatography(IC)/ Inductively coupled plasma(ICP)
• TOC(Total organic carbon), pH, 전도도, 용출물시험 등 미생물학적 시험검사
• 바이오버든 시험
• 세척제 및 제조공정 잔류물의 시험검사
• 단백질 잔류 시험(UV/vis spectrophotometer)
  (제품에 따라서 적용되는 테스트가 차이가 있음)