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의료기기인증

의료기기 사용자 적합성

사용자 적합성 목적
『사용자 적합성』은 사용자가 의료기기를 사용하면 발생할 수 있는 위험을 평가하고 완화하는 목적과 설계결함으로 인한 오류를 예방하고 더 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 만들고,수출하기 위해서는 사용자적합성 프로세스 적용이 필수.
사용자 적합성 개요
『사용자 적합성』은 의료기기 사용환경에서 사용자의 사용을 유도하고 사용오류 및 위험을 완화하기 위한 의도된 사용환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 함으로 유효성, 효율성 및사용자 만족도를 달성하는 사용자 인터페이스.
대상
의료기기 제조자
필요자료
  • 신규 개발 의료기기
    사용적합성 엔지니어링
    • - 의료기기 사용적합성 엔지니어링 수행계획서
    • - 사용 사양서
    • - 위험관리파일
    • - 사용 시나리오
    • - 사용자 인터페이스 사양서
    • - 형성평가 계획서 /프로토콜
    • - 형성평가 보고서
    • - 총괄평가 계획서 /프로토콜
    • - 총괄평가 보고서
    • - 사용적합성 엔지니어링 파일
  • 변경 의료기기
    사용적합성 엔지니어링
    • - 설계변경파일
    • - 변경관련 판단근거자료
    • - 의료기기 사용적합성 엔지니어링 수행계획서
    • - 위험관리파일
    • - 사용 시나리오
    • - 사용자 인터페이스 사양서
    • - 형성평가 계획서/프로토콜
    • - 형성평가 보고서
    • - 총괄평가 계획서 /프로토콜
    • - 총괄평가 보고서
    • - 사용적합성 엔지니어링 파일
진행절차
* 부적합시 부적합 사항 (문서 또는 샘플)의 보완진행 필요.