미국 외에 위치하는 의료기기 제조, 준비, 유통, 조립, 가공시설은 의료기기를 미국으로 수출하기 위하여 반드시 미국대리인 (U.S. Agents)을 지정해야합니다.
미국 대리인의 지정
FDA에 시설등록 (Establishment registration) 프로세스를 진행 할 때에 미국 대리인의 정보 (이름, 주소,전화번호,이메일 주소 등)가 입력 되어야합니다.
이후, 정보가 입력 된 미국대리인에게 확인 요청 메일이 전송됩니다. 이에 대하여 미국대리인이 미국대리인으로서의 역할을 거부하거나, 영업일 기준10일이내에 응답하지 않을 경우, 신청자는 새로운 미국대리인을 지정해야합니다.
미국대리인의 역할 및 책임
미국대리인의 역할 및 책임은 다음과 같습니다.
FDA와 고객사의 의사소통 보조
미국 내 로 수입 된 혹은 수입 제안된 고객사의 제품에 대한 문의사항에 회신
FDA의 심사일정 조절 보조
FDA에서 고객사에게 직접 또는 빠르게 연락이 불가능 할 경우, 전달해야하는 정보나 문서를 미국대리인에게 전달하는경우가 발생할 수 있으며, 이는고객사로 정보 혹은 문서를 전달한 것과 동일하게 간주됩니다.
미국대리인은 의료기기 부작용 보고에 대한 책임을 지지않으며, 510(k)의 제출에 대한 의무가 없음을 확인해 주시기바랍니다.