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의료기기인증

미국대리인

미국대리인 (U.S. Agents)
미국 외에 위치하는 의료기기 제조, 준비, 유통, 조립, 가공시설은 의료기기를 미국으로 수출하기 위하여 반드시 미국대리인 (U.S. Agents)을 지정해야합니다.
미국 대리인의 지정
FDA에 시설등록 (Establishment registration) 프로세스를 진행 할 때에 미국 대리인의 정보 (이름, 주소,전화번호,이메일 주소 등)가 입력 되어야합니다.
이후, 정보가 입력 된 미국대리인에게 확인 요청 메일이 전송됩니다. 이에 대하여 미국대리인이 미국대리인으로서의 역할을 거부하거나, 영업일 기준10일이내에 응답하지 않을 경우, 신청자는 새로운 미국대리인을 지정해야합니다.
미국대리인의 역할 및 책임

미국대리인의 역할 및 책임은 다음과 같습니다.

  • FDA와 고객사의 의사소통 보조
  • 미국 내 로 수입 된 혹은 수입 제안된 고객사의 제품에 대한 문의사항에 회신
  • FDA의 심사일정 조절 보조
  • FDA에서 고객사에게 직접 또는 빠르게 연락이 불가능 할 경우, 전달해야하는 정보나 문서를 미국대리인에게 전달하는경우가 발생할 수 있으며, 이는고객사로 정보 혹은 문서를 전달한 것과 동일하게 간주됩니다.

미국대리인은 의료기기 부작용 보고에 대한 책임을 지지않으며, 510(k)의 제출에 대한 의무가 없음을 확인해 주시기바랍니다.