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의료기기인증

소프트웨어밸리데이션

소프트웨어 밸리데이션 목적
『소프트웨어 밸리데이션』은 의료기기의 유용성과 신뢰도를 증가시킴으로 결함 발생률,리콜 및 시정조치 감소,환자 및 의료기기취급자에 대한 위험 감소,의료기기 제조업체에 대한 부담 경감을 위한 것으로,소프트웨어 밸리데이션은 의료기기에 소프트웨어를 결합시킨 후 실제 또는 모의 사용환경에서 소프트웨어의 적절한 작동에 대한 점검을 포함하는 것이다. 소프트웨어 밸리데이션을 사용하는 것은 안전하고 효과적인 소프트웨어를 보장하는 소프트웨어 개발의 모든 공식적인 측면을 정의하는 것이다.
소프트웨어 밸리데이션 개요
『소프트웨어 밸리데이션』은 특정 요구사항이 충족되었음을 객관적인 증거의 제공을 통하여 확인하는 것을 의미하며,소프트웨어의 밸리데이션은소프트웨어가 사용된 기능에 대한 사용자 요구와 사용목적이 소프트웨어와 일치함을 객관적 증거로 입증하는 것이다.
대상
의료기기 제조자
필요자료

주요문서 기록

  • 의료기기 /소프트웨어 개발계획서
  • 소프트웨어 요구사항 명세서
  • 소프트웨어 아키텍처 설계도
  • 소프트웨어 설계 기술서
  • 소프트웨어 설계 명세서
  • 소프트웨어 검증 및 밸리데이션
  • 검증 및 밸리데이션 활동 기록,활동 결과에 대한 조치,미해결된 변종 등을 포함
  • 소프트웨어 형상관리
  • 사용자를 위한 문서 :소프트웨어 설명서,매뉴얼,지침서
  • 제조업체에서의 문서 :소프트웨어 유지보수 매뉴얼
진행절차
* 부적합시 부적합 사항 (문서 또는 샘플)의 보완진행 필요.