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의료기기

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의료기기 인허가의 목적

의료기기 인허가의 목적은 의료기기의 제조•수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

의료기기 정의

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구/기계/장치/재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
· 질병을 진단/치료/경감/처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
· 상해 또는 장애를 진단/치료/경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
· 구조 또는 기능을 검사/대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
· 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
※ 단, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지/보조기는 제외

의료기기 등급분류

식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다.
이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

  • 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
  • 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
  • 3등급 :중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
  • 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기
※ 의료기기 등급분류의 잠재적 위해성에 대한 판단기준
· 인체와 접촉하고 있는 기간
· 침습의 정도
· 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
· 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

의료기기 신고,허가 ,인증 절차

1 등급 의료기기 (신고)

2등급 의료기기

3, 4 등급 의료기기