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IEC 60601-1 (Ed 3.2) & IEC 60601-1-2 (Ed 4) 목적

IEC 60601-1 (Ed 3.2): 『IEC 60601-1』은 의료용 전기 기기의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 요구사항을 다루며 환자,오퍼레이터에게 허용될 수 없는 위험을 초래하는 전기적,기계적 또는 기능상의 오류를 방지하는 것을 목적으로 한다.

IEC 60601-1-2 (Ed 4): 『IEC 60601-1-2』는 기기를 개발할 때 EMC와 관련하여 평가해야 할 중요한 기준은 기기의 필수성능과 EMC 관련한 기본 안전을 포함하여 기기가 올바르게 작동하는지를 확인하는 것을 목적으로 한다.

IEC 60601-1 (Ed 3.2) & IEC 60601-1-2 (Ed 4) 개요

IEC 60601-1 (Ed 3.2): 『IEC 60601-1』은 의료용 전기 기기의 안전을 보장하는 일련의 기술 표준이고,다수의 보건 당국에서는 IEC 60601-1을 의료용 전기 기기의 상용화를 위한 전제조건으로 인식 하고 있다. IEC 60601-1을 가장 최근에 공개된 일반 표준으로 약 1,500개의 단일 특정 요구사항이 내포되어 있다. 요구사항은 종종 최신 기술로 인식되며 전 세계 여러시장에서 이를 충족할 것이 요구된다.

IEC 60601-1-2 (Ed 4): 『IEC 60601-1-2』는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 기본 안전성 및 필수성능과 ME기기 및 ME시스템에서 방출하는 전자기 간섭에 적용한다.
환자나 의사 또는 제 3자가 의료기기를 사용할 때 원하지 않는 고장이나기능저하가 발생할 경우 환자 및 사용자,그 주변에 미치는 영향이 크지 않고,최소화할 수 있는 시스템이거나 장치를 가져야 한다.

대상

의료기기 제조자

필요자료

IEC 60601-1 (Ed 3.2) (국내)

시험평가신청서
사업자등록증
제품사용설명서(Instructions for use) 및 장비에 부착될 안전표지 (라벨)
기술문서(Technical Document)
위험관리파일(Risk Management File) & FMEA 포함
사용자적합성파일(Usability File)
제조번호,제조일자 등이 기재된 실제 명판 (기재사항, Marking Label) 및 성적서에 첨부될 명판 및 기타 구성품 라벨에 대한 Graphic (jpg, pdf 등)및 라벨용지 및 잉크 등의 재질에 대한 MSDS
블록다이어그램 (Block diagram)
전체 회로도 (circit diagram)
PCB 1:1 패턴도(PCB 1:1 artwork)&부품이 삽입되지 않은 모든 PCB 자체 &부품이 삽입된 모든 PCB
전체 부품리스트(Bill of Material)
안전중요부품리스트(Critical Component List)
안전중요부품리스트 부품의 기술문서(부품승인서 및 사양서)
Spare parts
Fuse (각 10개)
트랜스포머 (미함침 각 2개)&사양서(플라스틱으로 구성된 기기외장)

진행절차

* 부적합시 부적합 사항 (문서 또는 샘플)의 보완진행 필요.

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