• Benefit(이익):개인,환자 관리 또는 공중 보건에 대한 보건
• Reasonably foreseeable misuse(합리적으로 예측 가능한 오용):제조사가 의도한 바는 아니지만;쉽게 예측할 수 있는 인간의 행동에서합리적으로 예측 가능한 잘못된 사용
• State of the art (최신기술):과학,기술,경험에 기초한 기술능력의 발달 단계

• 기존 위험관리계획의 내용에 전반적인 잔존 위험을 평가하는 방법과 위험 수용 가능성 기준을 수립하는 새로운 요건이 추가되었습니다.전체적인 잔존 위험을 평가하는 방법을 명확히 정의 해야합니다.조 9항의 위험관리 검토 요건은 이전 버전에서 요구하는 위험관리 프로세스를 검토하는 대신 위험관리 실행을 검토할 수 있는 명확성을 갖습니다. 따라서 의료기기 상용 배포에 앞서 검토해야 할 사항에 대한 구체성 더욱 뚜렷해 졌습니다.

• 생산 후 활동에 대한 수집된 정보에 대한 필수 검토가 이제 더욱 상세하고 명확해 졌습니다.정보에 대한 검토가 안전에 대한 영향을 나타내는 경우, 특정 의료기기 및 위험관리 프로세스와 관련된 조치를 확인하게 합니다.특히 평가 결과는위험관리 프로세스 적합성 검토에 요구사항으로 투입될 필요가 있고 이는 위험관리와 경영 검토가 더욱 밀접하게 연결하는 역할을 하게 됩니다.이러한 변경은 EU MDR(및 IVR)의 시장 후 감시와 관련하여 증가하는 요구사항을 반영하고 또 이는 ISO 13485:2016의 요구사항과 FDA의 진화하는 요구사항도 반영됩니다.

• 개별 잔존위험의 공시 요구사항과 전체 잔존위험의 공시 요구사항은 위험관리계획의 방법에 기초하여 전체 잔존위험을 평가한 후 단일 요구사항으로 통합되며 이러한 방식의 접근법은 이제 전체 잔여 위험에 대해 더욱 일관되고 전체적인 유익성-위해 평가(benefit-risk evaluation)를 요구합니다. 전체 잔존위험이 사전 정의된 기준에 따라 허용 될 수 없는 경우에도 유의적인 효익을 제공하는 장치는 허용될 수 있다는 점이 가장 중요합니다. 예를 들어, 심각한 상태에 대한 현재의 치료법이 존재하지 않는 경우, 고위험 기기(전체 잔류 위험)도 여전히 유익할 수 있다는 점을 기억해야 합니다.

• 4.3조 변경은 미묘하지만,자격 대신 역량에 집중하는 것은 전체 위험관리 과정에 큰 영향을 미칠 가능성이 있습니다. ISO 13485:2016과 일관되게, 요구사항은 위험 관리 프로세스에 참여하는 각 개인에게 할당된 특정 업무와 관련된 교육, 훈련, 기술 및 경험의 조합을 기반으로 하는 역량을 명시한다.역량은 과제를 올바르게 수행할 수 있는 검증된 능력을 의미합니다.

결론적으로,ISO 14971의 최신 제3판은 제2판 이후 10년 이상 축적된 경험을 통해 의료장치의 위험관리에 관한 최신 기술을 반영합니다. 위에강조한 5가지 주요 변경 사항은 프로세스를 개선하기 위한 다음 단계를 고려하는데 도움이 될 것입니다.위험관리는 업계에서는 어려운 프로세스이며, 이러한 변경은 요구사항을 명확히 하고 단순화하는 것을 목표로 합니다.