씨티아이인증원

인증목적

NMPA (National Medical Products Administration) 인증은 중국에서 사용, 판매 가능하고 중국 시장진출에 있어 강제적이고 필수적인 기본 요구사항으로관련 규정 및 절차에 따라 판매되고 있는 의료기기및 화장품에 대해서 지속적인 사후 관리를 시행함으로써 소비자들의 의료기기및 화장품 사용의 안정성과 유효성을 보장을 목적으로 한다.

인증개요

NMPA(National Medical Products Administration)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기및 화장품에 대한 관리 및 감독의 책임을 지고 있으며, 의료기기의 신고 및 등록 진행과 화장품의 검사 후 위생허가증을 발급받아야 한다.

대상품목

의료기기 대상기자재

1등급 * 신고제 / 임상시험 면제
위험도가 낮아 일반적인 관리로 안전과 유효성을 확보할 수 있는 의료기기

2등급 * 등록제 / 임상면제목록에 포함된 제품들은 임상시험 면제
위험도가 중간으로 엄격한 관리규제로 안전과 유효성을 확보해야 하는 의료기기

3등급 *등록제 / 임상면제목록에 포함된 제품들은 임상시험 면제
위험도가 비교적 높아 특별한 조치로 엄격히 관리규제하여 안전과 유효성을 확보해야 하는 의료기기

화장품 대상기자재

1. 비특수용도 (등록제)

스킨케어류
스킨 / 로션 / 크림 / 오일/ 바디로션 / 에센스 / 바디클렌저 / 아이크림 / 마스크팩 / 클렌저 등
메이크업 제품류
메이크업베이스 / 파운데이션 / 볼터치 / 아이라이너 / 아이쉐도우 / 마스카라 / 립스틱 등
네일류
탑코트 / 매니큐어 / 리무버 등
두발제품류
헤어오일 / 포마드 / 헤어로션 / 샴푸 / 린스/ 스프레이 등
입술보호류
립밤 등
방향제품류
향수 / 오데코롱 / 데오도란트 등

2. 특수용도 (인증제)

발모류
모발성장,탈모방지등에 도움을 주는 화장품
염색류
모발색상을 변경하는 작용이 있는 화장품
퍼머류
모발에 굴곡을 주며 안정적으로 유지 및 변화시켜주는 화장품
제모류
체모감소 및 아름다움에 도움을 주는 화장품
버스트케어류
가슴의 건강과 아름다움에 도움을 주는 화장품
신체미용류
체형을 건강하고 아름답게 하는데 도움을 주는 화장품
제취 (냄세제거)류
체취제거에 사용하는 화장품
기미제거류 (미백)
피부 표피 색소 침착을 경감하는 화장품
자외선차단류
자외선 흡수작용 및 일소로 인한 피부손상을 경감하는 기능이 있는 화장품

필요자료

의료기기 신고 및 등록 구비서류

신청서
사업자등록증 * 영문
위험 분석 자료
기술적 요구사항
시험성적서
임상평가자료
사용자설명서
라벨
설계 및 제조와 관련된 품질 보증 시스템 문서
제품의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 문서
중국대리인 정보 * 대리인 없을 시 당사 대리인서비스 지원
(필요 시) 그 외 요청되는 문서 등

화장품 등록 구비서류

신청서
사업자등록증 * 영문
제품정보 (중문명칭 및 명명근거)
전성분표 * NCI 명칭
특정 원료 규격 자료 (COA)
패키지 디자인 (단상자,용기,설명서)
공정도
제조판매증명서
(위탁 생산 시) 위탁가공협의서
(위탁 생산 시) 제조자의 CGMP 또는 ISO 9001 인증서
(기능성화장품) 제품의 효능을 증명할 수 있는 과학 문헌 등의 증빙문서
(필요 시) 그 외 요청되는 문서 등

진행절차

* 부적합 시 부적합사항(문서 또는 샘플)의 보완 진행 필요

비고사항

의료기기

유효기간: 1등급 의료기기는 유효기간이 없으며, 2,3등급 의료기기는 5년마다 사후관리를 통하여 인증 유지한다.

화장품

유효기간: - 비특수용도
2018년 11월 11일 이후 등록 시 갱신없이 인증 유지한다; - 특수용도
허가 완료후 4년 간 유효하며,만료 전 갱신으로 인증 유지한다.

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