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해외인증

FDA(식품.화장품)

인증목적
『미국 식품 의약국(FDA)』인증은 안전 기준에 맞는 제품생산, 유통, 판매 등을 관리 감독하고 승인, 허가하여 공중위생을 보호하고 소비자들이 제품을 사용하는 기간 동안에도 제품의 안전성에 대해 주시 하는 것이 FDA승인 제도의 역할이고 국내 식품 및 화장품생산업체들이 미국 진출을 하기위한 필수 요구사항을 검증함을 목적으로 한다.
인증개요
미국 식품 의약국(FDA)에서 미국으로 수입되는 모든 식품및 화장품을 규제하는 제도로서 미국내 제품이 수입되어 판매되기 이전에 생산시설등록, 수입식품및 화장품 사전통보, 라벨링 규제 등을 요구하고, 생산시설 등록은 국내 및 해외 생산업체에 모두 적용되고, 모든 정보가 등록되어야 하며 미국 내에 위생적인 생산공정 및 유통과정에서부터 미국통관까지의 과정에 필요한 FDA규정에 따라 인증을 받아야한다.
대상품목
식품 대상기자재
  • 일반식품
    가공식품 / 캔 식품 / 냉동식품 /과자류 / 음료수 / 천연식품 등
  • 건강보조식품 및 건강기능식품 등
  • 열가공저산성식품 (pH 4.6 이상, 수분활성도 0.85 보다 큰 경우) 및 산성식품 (pH 4.6 이하,수분활성도 0.85 보다 큰 경우)
    병조림 / 통조림 / 주스류 / 레토르트 파우치에든 식품 등
화장품 대상기자재
  • 일반 화장품
    세척 및 미용,매력증진,용모개선을 목적으로 사용하는 화장품
    * 화장품으로 분류되어 자발적화장품등록프로그램 (VCRP)으로 등록 진행
  • 기능성 화장품
    피부와 같은 신체 구조나 기능에 영향을 주는 목적으로 사용하는 화장품 (효능 및 치료 등)
    * 일반의약품으로 분류되어 일반의약품 (OTC)으로 등록 진행
필요자료
식품 구비서류
  • 신청서
  • 사업자등록증 * 영문
  • 고유시설식별번호 (UFI)
  • 시설 정보 (시설명, 주소,전화번호,대표자명, 담당자정보 등)
  • 시설이 사용하는 모든 상표명
  • 등록 서식에 등재된 적용 가능한 식품 범주
  • 미국대리인 정보 * 대리인 없을 시 당사 대리인서비스 지원
  • 제출된 정보가 사실이고 정확하며 제출자가 제출 권한을 갖음에 대한 인증
  • FDA가 시설 검사를 할 수 있도록 허용하는 보장내용 (FD&C법이 허용하는 시기와 방식에 따른 시설 검사)
  • (필요 시)그 외 요청되는 문서 등
일반 화장품 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program) 등록 구비서류
  • 신청서
  • 사업자등록증
  • 화장품 제조사 등록 관련 정보 (FDA2511)
  • 화장품 제품 성분 진술 관련 정보 (FDA 2512(CPIS) 및 FDA 2512a)
  • (필요 시) 그 외 요청되는 문서 등
기능성 화장품 OTC(Over the Counter Drug) 등록 구비서류
  • 신청서
  • 사업자등록증
  • D-U-N-S No.(국제사업자번호)정보 * 미보유 시 획득 서비스 지원
  • 화장품 제조사 등록 관련 정보
  • 제품사양서
  • 전성분표
  • 라벨
  • (필요 시) 그 외 요청되는 문서 등
진행절차
* 부적합시 부적합 사항 (문서 또는 샘플)의 보완진행 필요.
비고사항
식품
유효기간
등록 후 1년 간 유효하며, 매년(10/1~12/31 中) 등록비용 납부하여 갱신으로 인증 유지한다.
식품
유효기간
등록 후 1년 간 유효하며, 매년(10/1~12/31 中) 등록비용 납부하여 갱신으로 인증 유지한다.
시설감사
기능성화장품의 OTC(일반의약품)등록 시 등록완료 후 6개월 이내에 FDA로부터 제조시설감사를 진행 할 수 있다. * GMP 심사 수준
라벨내용
  • 일반화장품
    상품 종류 및 분류 /화장품 품명 /사용법 /전성분 표시/제조사 및 제조국 /수입 또는 제조사의 이름과 주소/중량 또는 용량 /경고문 /제조일과 유효기간 /유의사항
  • 기능성화장품
    상품 종류 및 분류 /화장품 품명/ 활성성분 / 비활성성분/제조사 또는 제조사의 이름과 주소/ ‘Drug Facts’ 문구 표기(※상단표기)/목적 / 용도 / 경고문/ 지시사항 / 추가정보