1. 사업개요 및 지원대상

ㅇ 사업목적: 국산 의료기기의 글로벌시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력 강화 지원

ㅇ 지원대상: 국내 의료기기 제조기업

ㅇ 지원내용 및 규모

    - 총 4개 기관, 7개 세부사업으로 구성 (기관별로 중복신청가능)

    - 2024. 11월 말까지 종료 가능한 내용으로 신청

2. 지원내용 (일부)

※ 씨티아이인증원: 미국 FDA 인허가, 국내 인허가 획득 지원 컨설팅 가능

3. 미국 FDA 및 국내 인허가 획득 지원

ㅇ 지원 건수 및 규모: 6건(미국 FDA 4건, 국내 인허가 2건), 총100백만원 (미국 FDA 건당 20백만원, 국내 인허가 건당 10백만원)

ㅇ 지원내용: 인허가 획득을 위해 필요한 시험검사, 기술문서,품질시스템, 밸리데이션, 위험관리, 임상평가, 사이버 보안, 해외인증심사비용(FDA만 해당) 등 기업 맞춤형 비용 지원

4. 지원금 지급방법

- 지원항목별 건당 지원한도내에서 총소요비용의 90% 이내에서 지원

- 선정기업이 소요비용 전체를 선지급 후 사후정산을 통해 재단이 실소요비용을 선정기업에 지급

5. 유의사항

ㅇ 공고 및 신청 관련

    - 2024. 11월 말까지 종료 가능한 내용으로 신청

      다만, 선정 후 수행기관과의 협약에 따라 종료일은 변경될 수 있음

6. 신청기한 및 신청방법 등

ㅇ 신청방법: 온라인 제출 (수행기관 담당자 메일로 제출) [공고 세부내용 참조 바랍니다.]

ㅇ 제출기한

     - (재)원주의료기기테크노밸리 : 24. 7. 10. ~ 24. 7. 24. 까지 제출

씨티아이인증원은 의료기기 인허가 컨설팅 기업으로서 본 사업을 통한 귀사의 인허가 획득을 전사적으로 도와드리겠습니다.

2023년 중소기업 혁신바우처 2건, 수출바우처 4건을 성공적으로 수행 완료하였습니다. 각 분야 컨설턴트가 다년간 쌓아온 노하우를 토대로, 꼼꼼한 기술지도를 통해 귀사의 성공적인 인허가 획득을 약속합니다. (GMP 인증 및 인허가 컨설팅 성공 건수 100건 이상)

궁금한 점이 있으신 경우 아래 연락처로 언제든지 문의주시기 바랍니다.

     주식회사 씨티아이인증원

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