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멸균밸리데이션

멸균 밸리데이션 목적
의료기기를 멸균하는 자에 의해 수행되는 습열 멸균 공정 및 절차에 대한 밸리데이션 및 정기적인 감시의 표준화에 목적이 있다.
멸균밸리데이션은 멸균기가 해당 사양을 준수하는 것을 목적으로 한다.
멸균 밸리데이션 개요
멸균 대상 의료기기는 생균수가 지속적으로 낮은 수준을 유지할 수 있는 상태에서 제작되어야 한다.
멸균공정의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족됨을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 것.
적용범위
고압증기멸균법

콘텍트렌즈( 의료기기), 바이알(의약품)등 액상 멸균 품목 / 임플란트,
의료기기 등 사용자 멸균 품목

EO가스멸균법

카테타, 주사기, 의료기기 다수의 Blister Packing 품목

시험항목
고압증기멸균법
  • 열침투시험
  • 멸균효율시험
  • 온도분포시험
  • Over kill Approach
  • Half Cycle Method
  • Bowie-Dick Test
  • Bioburden Test
  • Sterility Test
  • Steam Quality Test
EO가스멸균법
  • 유효성 확인
  • 단계별 온/습도,압력변화 측정
  • BI Test(Half cycle method)
  • Bioburden Test
  • Sterility Test
  • Steam Quality Test
  • EO 잔류량 시험
의료기기의 멸균방법
개별 의료기기의 특성을고려하여 제품의 품질에 영향을 주지 않는 방법을 선택
  • 고압증기멸균법 : 열에 의해 변성을 일으키지 않는 의료기기의 멸균에 사용,포화증기를 이용한 미생물의 제거
  • 방사선멸균법 : 열에 약한일회용 의료기기의 멸균에 주로 사용,미생물의 DNA 및 세포구조를 파괴하여 멸균
  • EO(Ethylene Oxide) 가스멸균법 : 열에 약하고 방사선 조사에 변성될 수 있는 의료기기의 멸균에 사용,미생물의 DNA 및 단백질을 파괴하는 알킬화반응을 이용한 멸균
  • 제균여과법 : 위멸균방법으로는 멸균할 수 없는 의료기기에 사용,필터를 이용하여 미생물을 여과,제거
진행절차