跳到内容 跳至主菜单

Korea MFDS 认证

国内医疗仪器申报 · 认证 · 许可 (MFDS)

认证目的
『国内医疗仪器申报 、· 认证 、· 许可』通过规定关于制造、进口、修理、销售等的事宜、以谋求医疗仪器的有效管理、进而为提高国民保健情况做出贡献为目的。

(第13698号 “医疗仪器法”、 第2015-114号 “关于医疗仪器许可、申报、审查等的规定”)

认证概要
按照『国内医疗仪器 申报 · 认证 · 许可』、有意制造、进口、修理、销售、出租医疗仪器的、
只有获得相应医疗仪器的申报、 认证、许可、才能在国内销售医疗仪器。
对象者
「经营医疗仪器项目的人」
“经营医疗仪器项目的人”是指，在经营医疗仪器项目的人中属于下列之一，且按该法获得许可
或进行申报的人
  • 医疗仪器制造商
  • 医疗仪器进口商
  • 医疗仪器修理商
  • 医疗仪器销售商
  • 医疗仪器租赁商
所需资料
  • 「制造(进口)申报 - 1等级医疗仪器」
    • - 申报书 (医疗仪器施行规则另附第7号格式)
    • - 使用目的等 (关于医疗仪器品目及各品目等级的规定 另表1)
    • - 委托全工艺 : 受托者条件证明文件(证明受托者是否可受托全制造工艺的文件）
    • - 属于品目类申报对象 : 办理制造(进口)申报时，记载在申报书的 “品目类”栏上。
    • ※ 在1等级中，在结构，原理，性能，使用目的或使用方法方面，跟已获许可或申报的品目本质上不同等的医疗仪器，应向食药处申请许可。
  • 「制造(进口) 变更申报 - 1等级医疗仪器」
    • - 申报书 (医疗仪器施行规则另附第7号格式)
    • - 委托全工艺: 受托者条件证明文件
      (证明受托者是否可受托全制造工艺的文件）
    • - 通常性变更: 若在制造(进口)申报的产品发生变更、作为轻微的Kor_Changes、附上“轻微的Kor_Changes报告”、从发生变更日起30天内、或从每年首次许可申报日的上月最后一天到当月最后一天、向管辖地方食药厅长提交
    • ※ 通过医疗仪器网上办理网站进行变更登记、就视为办理变更申报
    • - 因转让受让发生变更: 以轻微的变更随时报告而办理
    • ※ 因转让受让而办理轻微的变更报告时、制造商名称和产品名称变更一概处理、并要提交转让受让合同（原本）。
  • 「同一产品 - 2等级医疗仪器」
    • - 医疗仪器制造(进口)认证 · 许可申请书
      (医疗仪器法施行规格 另附第3/5号格式)
    • - 相当于已获许可产品的技术文件之资料
    • - 品目或同一品目的医疗仪器制造及品质管理标准(GMP)适合认证书副本
    • ※ 依据“医疗仪器法”第6条第4项、有意2016.1.29后办理制造许可、制造认证或制造申报的、应事先建立所需设施和制造及品质管理体系，然后办理许可或认证的申请或申报。
    • - 制造 · 销售证明书、 产品指南
    • - 制造商证明书 (公证)(공증)
  • 「同等公告产品 - 2等级医疗仪器」
    • - 医疗仪器制造(进口)认证 · 许可申请书
      (医疗仪器法施行规格 另附第3/5号格式)
    • - 食药处长指定的测试机关出具的测试检测报告
    • ※ 证明适合同等公告产品的检测报告
    • ※ 食药处长指定的测试机关出具的检测报告
    • - 品目或同一品目群的医疗仪器制造及品质管理标准(GMP)适合认证书副本
    • ※ 依据“医疗仪器法”第6条第4项，有意2016.1.29后办理制造许可、制造认证或制造申报的、应事先建立所需设施和制造及品质管理体系，然后办理许可或认证的申请或申报
    • - 受托者条件证明文件(限于受托全工艺对象）
    • - 本质性同等品目比较表
  • 「3,4等级医疗仪器」
    • - 医疗仪器制造(进口)许可申请书 (医疗仪器法施行规格 另附第3号格式)
    • - 技术文件等的审查结果通知书，技术文件及关于临床试验的资料
    • ※ 技术文件等的审查结果通知书从出具日未经过2年的
    • - 受托者条件证明文件(限于受托全工艺对象）
进行程序
※ 在不适合时，需要对不适合事项（文件或样品）予以改善
备注事项
第51条(罚则)
若属于下列各项之一、处以5年以下的有期徒刑或5千万韩元的罚款。
  • 利用虚假或其他不正当的方法、按第6条第1项 · 第2项或第15条第1项 · 第2项获得 许可或认证、或申请申报；
  • 违反第26条第1项；
  • 利用虚假或其他不正当的方法、按第49条第3项办理更新的。