의료기기의 등급은 기기의 의도된 목적과 내재된 위험을 고려하여 MDR의 부속서 VIII 등급 분류 규칙에 따라 진행됩니다.
등급이 높은 의료기기 일수록 내재된 위험이 높음을 의미합니다.
의료기기의 등급별 해당하는 적합성 평가 절차에 따라 요구사항의 준수가 입증 된 경우, 의료기기 제조자는 제 19조에 따라 EU 적합성선언(EU Declaration of Conformity, EU DoC)을 작성하고 제 20조에 따라 CE 마크를 부착해야 합니다. (주문제작 또는 임상조사용 기기는 별도)
하기 적합성 평가 절차는 의료기기의 특성에 따라 다르게 적용될 수 있습니다.
번호 | 국문 | 영문 |
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1 | 의료기기에 대한 설명 및 기기의 사양 (기기의 의도된 목적, 적용 대상 질환, 사용 대상 환자, 사용시 주의사항 등) |
Device description and specification (intended purpose, medical conditions, intended patient population, warnings, etc.) |
2 | 이전 세대 및 유사한 세대의 의료기기에 대한 참조 | Reference to previous and similar generation of the medical device |
3 | 제조자가 제공하는 정보 (라벨 및 사용설명서) | Information to be supplied by the manufacturer (Label and the instructions for use) |
4 | 의료기기의 설계 정보 및 제조 정보 | Design and manufacturing information |
5 | 일반적인 안전성 및 성능 요구사항 | General safety and performance requirements |
6 | 이득 - 위험분석을 포함한 위험관리 | Benefit-risk analysis and risk management |
7 | 의료기기의 사전 임상 안전성 | Pre-clinical safety of the medical device |
8 | 생체 적합성 테스트 | Biocompatibility of the medical device |
9 | 물리적, 화학적, 미생물학적 테스트 | Physical, chemical and microbiological tests |
10 | 전기안전성 및 전자기적 적합성 테스트 | Electrical safety and electromagnetic compatibility tests |
11 | 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 | Software verification and validation |
12 | 의료기기의 유효기간을 포함한 안정성 시험 | Stability test including shelf life |
13 | 임상평가계획서 및 보고서와 업데이트 | Clinical evaluation plan, report, and its updates |
14 | PMCF 계획 및 평가보고서 | PMCF(Post-market clinical follow-up) plan and evaluation report |
15 | 안전성 및 임상성능(SSCP)의 요약 | Summary of Safety and Clinical Performance(SSCP) |
16 | 품질관리 문서화 | Quality management documentation |
17 | 사후 감시계획 및 보고서 | Post-market surveillance plan and report |
18 | 의료기기 Vigilance | Vigilance of the medical device |
19 | EU 적합성 선언서(DoC) | EU Declaration of Conformity |