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Korea MFDS 认证

医药外品 · 化妆品

医药外品 · 化妆品
『医药外品 · 化妆品』认证，由食品医药品安全处(MFDS)监管、目的在于：遵守有关制造和进口、 销售等的规定、进行临床实验或安全验证、以防对国民健康的潜在危险、通过对安全标准和人体危害评价进行现场检验、为提高国民保健水平、产业发展做出贡献。
认证概要
医药外品
应依照可证明符合「食品医药品安全处(MFDS)」所定的制度、按药剂师法第2条第7号、对食药处长指定的物品中医药外品范围内的物品进行申报并获准。
化妆品
应按符合「食品医药品安全处(MFDS)」所定的制度、由化妆品检测机关进行产品试验、来证明产品的安全性。
对象品目
「医药外品」 对象器材
[ 第1号 ]
生理血卫生处理产品
  • 卫生带 / 棉塞 / 卫生杯
口罩
  • 手术用 / 保健用 / 阻挡飞沫用
出于患部的保存、保护、处治等的目的使用的卫生用品
  • 眼罩 / 绷带 / 弹力绷带 / 石膏绷带 / 圆筒形 弹力绷带 / 纱布 / 脱脂棉 / 橡皮膏
[ 第2号 ]
口臭等的防止剂
  • 口腔清凉剂(口服用剂及漱口剂) / 腋臭防止剂(限于外用剂) / 痱子 · 溃烂用剂 / 牙膏剂
为人体卫生目的、对人体使用的蚊子、
牛虱等驱避剂
隐形眼镜管理用品
  • 吸烟欲抑制剂 / 吸烟习惯改善辅助剂
对人体直接使用的外用消毒剂
标准制造基准所定的软膏剂、巴布剂、喷雾膏
口服用制剂
  • 标准制造基准所定的低含量维生素及矿物质制剂、滋养强壮变质剂(内溶液剂)、健胃消化剂(内溶液剂)、理肠剂(内溶固形剂)
[ 第4号 ]
如棉垫、海绵等、为吸收患部渗出物而使用的非粘连性物品
如灭菌棉棒、灭菌手套等、为预防感染而使用的灭菌物品품
擦牙齿和牙龈的口腔清洁用湿手纸
为对分娩后出血和恶露(产后阴道分泌物)的卫生处理而使用的物品
类似于第1号各项的物品
「化妆品」对象器材
婴 · 幼儿用产品类
  • 洗发水，护发素 /乳液、 面霜 / 润肤油 / 清洗人体用产品 / 沐浴用产品
沐浴用产品类
  • 沐浴用润肤油 · 片剂 · 胶囊
清洗人体用产品类
  • 泡泡洗面奶 / 沐浴露 / 液体皂 / 外阴部清洗剂 / 湿手纸(限于人体清洗用)
眼妆用产品类
  • 眉笔 / 描眼膏 / 眼影 / 睫毛膏
芳香用产品类
  • 香水 / 粉末香 / 香囊 / 古龙水 / 此外的芳香用产品类
头发染色用产品类
  • 染发膏 / 发色喷雾 / 此外的头发染色用产品类
彩妆用产品类
  • 胭脂 / 粉饼 / 面饼 / 液状粉底霜 / 粉底 / 化妆固定剂 / 口红 / 唇线笔 / 珠光唇膏 / 唇膏 / 人体彩绘 / 脸部彩绘 / 打扮用产品 / 此外的彩妆用产品类
头发用产品类
  • 护发精 / 生发油 / 头发梳理辅助工具 / 头发霜 · 乳液 / 头发润肤油 / 定发剂 · 护发摩丝 · 发蜡 · 发胶 / 洗发水 / 护发素 / 其他头发用产品类
修甲用产品类
  • 底油 / 底层涂料 / 指甲油 / 光泽指甲油 / 封层 / 指甲霜 · 乳液 · 精油 / 指甲油 · 光泽指甲油的洗甲水 / 此外的修甲用产品类
剃须用产品类
  • 须后乳液 / 男性用爽身品 / 须前乳液/ 剃须霜 / 剃须泡沫 / 此外的剃须用产品类
底妆用产品类
  • 收敛 · 柔软 · 营养化妆水
    / 按摩霜，精华润肤油 / 香粉 / 身体用产品 / 面膜 / 口罩 / 眼周用产品 / 乳液 / 面霜 / 手 · 脚的皮肤软化产品 / 卸妆水 · 润肤油· 乳液 · 面霜等卸妆剂 / 此外的底妆用产品类
防体臭用产品类
  • 身体清香剂
    / 此外的防体臭用产品类
所需资料
「医药外品」制造(进口)品目许可(申报)所需资料
  • 申请书
  • 营业执照
  • 医药外品制造业申报书或医药品及医药外品进口业申报书
  • 代表人体检表或关于代表人的资料
  • 制造(进口)管理者核准书(※ 限于第1号品目) 或药剂师执照副本
  • 法人注册簿副本: 抄本(包含注销事项) 或自行查询
  • 建筑物登记簿(或工厂登记证)、 租赁合同(包含工厂图纸)
  • 设施明细书(包含制造设施明细书及品质管理设施明细书、 平面图等)
    ※ 若品质委 · 受托、需交试验室、品质委 · 受托合同副本
  • 个以上的制造销售(进口)品目申报书或制造销售(进口)品目许可申请书
    ※ 制造业申报和制造销售品目许可(申报)应同时申请
  • (必要时) 此外要求的文件等
「化妆品」制造业登记所需资料
  • 申请书
  • 营业执照
  • 医生诊断书
    ※ 可以证明此人不是“按精神保健法第3条第1号的精神病患者、毒品或其他有毒物中毒者“的诊断书原本
  • 设施的明细书(建筑物登记簿、制造设施及实验设施明细书等)
  • (必要时) 此外要求的文件等
「化妆品」制造销售业登记所需资料
  • 申请书
  • 营业执照
  • 医生诊断书
    ※ 可以证明此人不是“按精神保健法第3条第1号的精神病患者、毒品或其他有毒物中毒者“的诊断书原本
  • 关于制造销售管理者资格标准的资料(毕业证明、成绩证明、经历证明等)
  • 安全管理标准书及品质管理标准书
  • 公司品质管理设施明细书或品质管理授权合同
  • (必要时)此外要求的文件等
进行程序
※ 在不适合时、需要对不适合事项（文件或样品）予以改善
备注事项
医药外品
有效期间
无有效期间
处罚事项
「按「药剂师法」第93条(罚则)，违反从第31条第1项到第4项、或第9项而获得许可或未经申报、或获得许可或未经变更申报的、处以5年以下的有期徒刑或5千万韩元以下罚款。
化妆品
有效期间
自获得认证日截至3年。
处罚事项
①按「化妆品法」第36条(罚则)第14条的2第3项第1号、利用虚假或不正当方法获得认证的、处以3年以下有期徒刑或3千万韩元以下罚款。
②按「化妆品法」第36条(罚则)第3条第1项，未进行化妆品制造业或化妆品责任销售业登记的、处以3年以下有期徒刑或3千万韩元以下罚款。