임상시험용 기기의 안전성과 유효성을 증명하고자 하는 임상 시험의 목적을 구체적으로 기재합니다.

임상 시험기관은 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 식약처장으로부터 의료기기 임상시험기관으로 지정받은 곳이어야합니다.

• 시험책임자는임상시험기관에서 임상시험 수행에 관한 책임을 가진 사람을 말합니다.
• 시험담당자는 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사,치과의사,한의사 또는 그 밖의 임상시험에 관여하는 사람입니다.
• 공동연구자는 의학통계전문가,의료기기 전문가 등을 말합니다.

해당의료기기를 보관 관리하는 임상의, 의료기사 또는 간호사.임상시험기관의 장이 지정한 자의 정보를 기술합니다.

임상시험의 계획,관리,재정등에 관련된 책임이 있는 자로서 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자의 정보를 기술합니다.

임상시험의 목적은 해당 의료기기의 안전성과 유효성 평가에 대하여 구체적으로 기술하는 것을 말합니다.
임상시험의 배경은 임상시험을 시행하게 된 동기로서 제품의 일반적인 사항,해당 제품의 개발경위 및 임상시험용 의료기기의 작용원리,설계또는 디자인 특성,원자재 및 화학적 구성요소, 성능,새로운 제조방법 등에 대한 특이성을 함께 기재합니다.

대상질환 또는 적응증을 포함하는 해당 의료기기의 사용 목적과 그사용의 범위를 말합니다.

• 피험자 수
  임상시험에서 대상자 수는 임상시험 목적을 달성할 수 있을 정도의 충분한 수가 보장되어야 하며,피험자 수를 결정하기 위한 필수정보로는 연구가설,유의수준, 통계력검정력,사용될 통계적 분석방법(연구 디자인과도 관련)그리고 선행연구 또는 문헌 검토를 통한 예상되는 효과 차이 등이 있습니다.피험자 수의 결정은 연구디자인,일차유효성 평가변수의 종류,분석방법에 따라 다양한 형태로 구성되어 있기 때문에,통계적으로 타당하게 제시되어야합니다.
• 통계적 검정법
  임상시험에서 사용하는 통계적 검정법에는 우월성 비교,비열등성 또는 동등성 비교가 있습니다.
• 산출 근거
  피험자 수는 임상시험 방법에 따라 “의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인”을 참고하여 임상시험 피험자 수 산출 방식을 적용합니다.

피험자의 모집기간,임상관찰 및 시험수행 기간,통계처리 기간,결과 보고서 작성기간,임상시험심사위원회 심사기간 등 충분한 기간을 고려하여 식품의약품안전처의 임상계획 승인일로부터 00개월로 표시하고 근거자료 제출합니다.

해당 의료기기의 각 구성품에 대한 형상 또는 구조 및 사용 전 준비사항, 피험자에 대한 준비,적용부위의 선정 등 임상시험을 위한 준비절차와 사용 단계절차,관찰기간의 절차에 대한 각 단계별 조작 순서, 병용요법 등을 상세히 기술합니다.

• 피험자 식별코드 부여
  임상시험 참여에 동의하고,인구학적 조사,병력 문진 증을 통하여 피험자 선정 및 제외기준에 적합한 피험자에 한하여 피험자 식별코드를 부여하여 관리합니다.
• 인구학적 조사,병력조사
  임상시험에 들어가기 전에 피험자의 인구학적 조사 및 병력 등에 대하여 면담,차트 확인 및 질문 등을 통하여 점검하고 증례기록서에 기록합니다.
• 임상적 평가
  일차와 이차 유효성 평가 및 안전성 평가에 관련된 목록을 작성하며 관찰 시기를 표기합니다.
• 이상사례 조사
  시험자는 임상시험에 사용되는 의료기기 사용 후 나타나는 이상사례 여부를 방문일자마다 피험자에 대한 진찰을 통해 관찰하고,임상시험용 의료기기와의 인과관계에 대하여 증례 기록서에 그 내용을 기록합니다.
• 관찰항목
  각 관찰항목에 대한 평가도구 및 평가 방법에 대한 자세한 내용을 기재합니다.

임상시험을 시행하는 동안 발생할 수 있는 부작용 및 사용 시 주의사항 등을 제시합니다.

• 중지기준
  예를 들면 중대한 이상사례나 부작용의 발생,의료기기의 안전성의 문제 또는 피험자 자발적 의사에 의해 임상시험에 대한 참여를 거부한 경우또는 피험자가 사망 또는 질병 발생으로 임상시험 진행이 불가능한 경우와 같이 피험자가 임상시험 중도에서 중지해야 하는 세부사항을 제시합니다.
• 중지처리
  중지 사유와 관련 임상자료의 처리방법을 정하여 제시합니다.
• 탈락기준
  예를 들면 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있는 수술,약물 또는 다른 의료기기를 병행하여 사용한 경우와 같이 피험자의 탈락분류기준을 정하여 제시합니다.

• 유효성 평가기준
  유효성 평가변수 :임상시험의 목적을 과학적으로 입증할 수 있는 주된 척도를 제시합니다.
  이차 유효성 평가변수 : 일차 유효성 평가변수 이외에 부가적으로 확인하고자 하는 척도를 제시합니다.

• 평가기준
  의료기기 사용 시 또는 사용 후 발생한 이상 반응에 대한 피험자의 호소 증상 등은 평가 기준이 됩니다.
  이학적 검진(시진,촉진,타진,청진 등으로 환자의 이상 유무를 조사하는 검사법)을 사용하여 평가 기준으로 합니다.
• 평가방법
  피험자에 의해 보고되거나 의학검진으로 판명된 이상사례에 대하여 중증도와 유형 및 시험군과 대조군의 이상사례 발생률을 평가하기 위한 분석기법들을 수행합니다.
• 부작용보고
  부작용의 정도 :평가기준을 참고하여 경증,중등증,중증 등을 이상사례 기록표에 표시할 수 있도록 합니다.
  평가대상: 임상시험에 참가한 모든 피험자를 말합니다.
  
  평가기준 및 평가방법 :

  임상시험 담당자는 임상시험 중 피험자에게 이상사례가 발생하였을 때 이상사례의 증상,발현일자,소실일자 등을 이상사례 기록표에 기록할 수 있도록 해야 합니다.

피험자동의서는 피험자가 임상시험 참여 여부를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 받고,본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 서명 및 확인하는 절차를 말하며,피험자 동의서에는 다음의 사항이 포함되어야 합니다.계획서의 이에 대한 동의서를 미리 작성하여 제시합니다.

• 피해자 보상에 대한 규약
  임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 피험자의 치료비 및 치료방법등을 제공하는 원칙과 절차를 수립하여 제시합니다.피해자 보상에 대한 규약에는 보상원칙과 보상이 되지 않을때에 대한 원칙,보상수준에 관한 기준을 포함하도록 합니다.
• 증례기록서(Clinical Report Form : CRF)
  피험자별로 피험자 선정 및 제외 시 필요한 검사 및 평가를 위한 관찰항목에대한 기록을 확인할 수 있도록 작성하는 문서입니다. 증례기록서는 표준작업지침서(SOPs)에 의해 작성,수정하며, 전체 기록에 대한 시험 책임자의 서명이포함되어야합니다.
• 계약서
  의뢰자는 임상시험기관의 장과 임상시험계약을 체결하여야 하며, 계약서에는임상시험의 재정에 관한 사항, 업무의 위임 및 분장에 관한 사항 및 의뢰자와임상시험기관의장의 의무사항을 포함합니다.
• 임상시험용 의료기기의 관리
  임상시험용 의료기기는 해당 임상시험실시기관의 장이 지정한 임상시험용 의료기기 관리자에 의하여 임상시험에 사용되는 의료기기의 공급, 인수, 보관, 사용, 취급, 반납, 폐기 등의 업무가 수행되어야 하고, 관련 기록을 유지하여야합니다.