기존의 영국을 포함한 유럽 전역에서 사용 되어졌던 CE마킹은 Brexit 로 인한 영국의 유럽 연합 탈퇴로 인하여 새로운 국면을 맞이하였습니다.
2021년 1월 1일부터 영국의 자체적인 인증제도인 UKCA 마킹을 새로이 도입하게 되었기 때문입니다. 이 제도는 그레이트브리튼 (이하 GB)에 국한하여 적용되는 제도입니다.

2021년 1월 1일부터 영국은 영토 내 판매되는 모든 의료기기가 MHRA에 등록되어지길 요구합니다.
또한 영국의 새로운 지표인 “Regulating medical devices in the UK“에서는 “영국 의외의 지역에 기반을 둔 제조업체로서 GB (England, Scotland, Wales) 시장에
장치를 설치 하고자하는 경우, 제품을 책임 질 공인대리인을 영국 내에서 임명 해야한다.“고 말하고 있습니다. 이것은 영국 내 의료기기를 수출을 하기 위해서는 영국내에서
임명된 공인대리인만이 영국의 의약품 및 건강관리 제품 규제청인 MHRA에 등록할 권한을 가지게 된다는 것을 의미합니다.

현재는 Grace Period (유예기간) 으로써 기존 CE마킹도 GB지역 내 에서 상용이 되고있지만 2023년 7월 1일부터는기존 CE 마킹은 UK 내 GB지역에서는효력을 잃게되고 오직 UKCA 마킹만이 GB표준을 준수함을 증명하는 효력을가지며 GB시장에서 출시가 가능함을 나타내는 유일한 마킹이 됩니다.

이는 의료기기가 영국지역으로의 수출과 유통 및 판매를 위해서는 영국 내에 공인대리인지정과 장치의 구분에 따라 각기 다른 조건의 새로운 인증제도에 관한 이해가
필수적으로 이루어져야함을 의미합니다.

UKCA (UK Conformity Assessed) 인증은 영국의 EU 탈퇴 이후 영국시장 (잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드) 지역에만 새롭게 도입 된 인증제도 입니다.

기존 EU 전지역에서 인정되던 CE인증은 영국의 Brexit로 인해 2023년 7월 1일부터(의료기기의 경우에만 해당)는 잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드 지역에서 인정되지 않으며 UKCA 인증을 반드시 획득하여야 영국 시장에서의 유통이 가능합니다.

영국내 Northern Ireland Region (북아일랜드지역)는 1998년 협정된 벨파스트협정으로 인하여 경계를 함께하는 Republic of Ireland (아일랜드공화국)의 영토와 물리적인 경계를 짓지 않는다는 합의 내용을 지키기 위해 기존 EU의 CE 마킹이 허용됩니다. 그러므로 영국의 새로운 UKCA 인증제도는 영국 내 Great Britain Region (그레이트 브리튼 지역)인 잉글랜드,웨일스,스코틀랜드지역에서만 시행됩니다.

영국내 판매되는 모든 의료기기는 영국의 의약품 건강식품 규제청인 MHRA에 등록이 되어야 합니다.
이때 해당 제품의 제조업체의 본사가 영국을 기반하지않는다면 영국에 기반하는 Responsible Persons (공인대리인)을 의무적으로 임명하여 MHRA로의 제품 등록 업무를 진행하여야 합니다.

UKCA 인증절차 및 요구사항은 현재로서는 기존 CE인증과 동일합니다.
하지만 영국은 빠른 시일내로 UK MDR 2002를기준으로 하는 영국만의 독립된 규제 프레임워크를 확립하기 위한 2차법률을 도입 할 예정입니다.

UKCA 마크를 제품에 부착한다는 의미는 제품 또는 제조자가 UK MDR 2002에 준용하는 지침과 필수 요구사항을 충족한다는 뜻입니다.
이 마크는 오직 영국 내 3개국 잉글랜드,웨일스 그리고 스코틀랜드에서만 허용되는 영국 자체 인증마크입니다.