씨티아이인증원

인증목적

『의약외품·화장품』인증은 식품의약품안전처 (MFDS)에서 관리감독하고 있으며, 제조 및 수입, 판매 등에 관한 규정된 사항을 준수하고 임상실험이나 안전검증 등을
하여 국민들의 건강에 잠재적 위험을 방지하고 안전기준 및 인체위해평가를 위한 현장점검을 하고 국민보건향상과 산업의 발전에 기여함을 목적으로 한다.

인증개요

의약외품: 「식품의약품안전처(MFDS)」에서 요구하는 규정에 적합함을 증명하는 제도로서 약사법 제2조제7호에 따라 식약처장이 지정하는 물품으로서, 의약외품 범위지정에서
정한 물품을 신고하여 승인 받아야한다.

화장품: 「식품의약품안전처(MFDS)」에서 요구하는 규정에 적합함을 증명하는 제도로서 화장품 시험기관에서 제품의 시험을 진행하여 제품의 안전성을 증명 받아야한다.

대상품목

「의약외품」 대상기자재

[ 제1호 ]

생리혈 위생처리 제품

생리대/ 탐폰/ 생리컵

마스크

수술용/ 보건용/ 비말차단용

환부의 보존,보호,처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품

안대/ 붕대/ 탄력붕대/ 석고붕대/ 원통형 탄력붕대/ 거즈 / 탈지면/ 반창고

[ 제2호 ]

구취 등의 방지제

구중청량제(내복용제 및 양치제)/ 액취방지제(외용제에 한함)/ 짓무름용제/ 치약제

사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기,진드기 등의 기피제

콘택트렌즈 관리용품

니코틴이 함유되지 않은 금연보조제

흡연욕구 저하제/ 흡연습관 개선보조제

인체에 직접 사용하는 외용소독제

표준제조기준에서 정한 연고제, 카타플라스마제, 스프레이파스

내복용 제제

표준제조기준에서 정한 저함량비타민 및·미네랄제제, 자양강장 변질제(내용액제), 건위소화제(내용액제), 정장제(내용고형제)

[ 제4호 ]

패드, 스폰지 등과 같이 환부의 삼출물 등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품

멸균면봉, 멸균장갑 등과 같이 감염예방 등의 목적으로 외과처치 시 사용되는 멸균된 물품

치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지

출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품

제1호 각목과 유사한 물품

「화장품」 대상기자재

영·유아용제품류

샴푸, 린스/ 로션, 크림/ 오일/ 인체 세정용 제품/ 목욕용 제품

목욕용 제품류

목용용 오일·정제·캡슐

인체 세정용 제품류

폼클렌저/ 바디클렌저/ 액체비누/ 외음부 세정제/ 물휴지(인체 세정용에 한함)

눈 화장용 제품류

아이브로 펜슬/ 아이라이너/ 아이섀도/ 마스카라

방향용 제품류

향수/ 분말향/ 향낭 / 콜롱/ 그 밖의 방향용 제품류

두발 염색용 제품류

헤어틴트/ 헤어컬러스프레이/ 그 밖의 두발 염색용 제품류

색조 화장용 제품류

볼연지/ 페이스파우더/ 페이스케이크/ 리쿼드크림케이크파운데이션/ 메이크업베이스/ 메이크업픽서티브/ 립스틱/ 립라이너/
립글로스/ 립밤/ 바디페인팅/ 페이스페인팅/ 분장용 제품/ 그 밖의 색조 화장용 제품류

두발용 제품류

헤어컨디셔너/ 헤어토닉/ 헤어그루밍에이드/ 헤어크림·로션/ 헤어오일/ 헤어 스프레이·무스·왁스·젤/ 샴푸/ 린스/ 그 밖의 두발용 제품류

손발톱용 제품류

베이스코트/ 언더코트/ 네일폴리시/ 네일에나멜/ 탑코트/ 네일 크림·로션·에센스/ 네일폴리시·에나멜 리무버/ 그 밖의 손발톱용 제품류

면도용 제품류

애프터셰이브 로션/ 남성용 탤컴/ 프리셰이브 로션/ 셰이빙크림/ 셰이빙폼/ 그 밖의 면도용 제품류

기초화장용 제품류

수렴·유연·영양 화장수
마사지크림에센스오일/ 파우더/ 바디제품/ 팩/ 마스크/ 눈 주위 제품/ 로션 / 크림/ 손·발의 피부연화 제품/ 클렌징워터·오일·로션·크림 등
메이크업 리무버
그 밖의 기초화장용 제품류

체취 방지용 제품류

데오도런트
그 밖의 체취 방지용 제품류

필요자료

「의약외품」제조(수입)품목허가(신고)구비서류

신청서
사업자등록증
의약외품 제조업 신고서 또는 의약품 및 의약외품 수입업 신고서
대표자 건강진단서 등 대표자에 관한 자료
제조(수입)관리자 승인서(※제1호 품목에 한함) 또는 약사면허증 사본
법인등기부등본: 사본(말소사항 포함) 또는 자체 조회
건축물등록대장(또는 공장등록증), 임대차 계약서(공장도면 포함)
시설 내역서(제조시설내역서 및 품질관리시설 내역서, 평면도 포함 등)
( ※ 품질 위·수탁한 경우, 시험실, 품질 위·수탁계약서 사본)
1개 이상의 제조판매(수입)품목신고서 또는 제조판매(수입)품목허가신청서
( ※ 제조업신고와 제조판매품목허가(신고) 동시 신청하여야 함)
(필요 시)그 외 요청되는 문서 등

「화장품」제조업 등록 구비서류

신청서
사업자등록증
의사의 진단서
( ※“정신보건법 제3조 제1호에 따른 정신질환자 및 마약이나 그 밖의 유독물질중독자가 아님”을 확인할 수 있는 진단서 원본
시설의 명세서(건축물관리대장, 제조시설 및 시험시설 내역서등)
(필요 시)그 외 요청되는 문서 등

「화장품」제조판매업 등록 구비서류

신청서
사업자등록증
의사의 진단서
( ※“정신보건법 제3조 제1호에 따른 정신질환자 및 마약이나 그 밖의 유독물질중독자가 아님”을 확인할 수 있는 진단서 원본
제조판매관리자의 자격기준에 관한 서류(졸업증명서, 성적증명서, 경력증명서 등)
안전관리기준서 및 품질관리기준서
자사품질관리시설내역서 또는 품질관리 위수탁계약서
(필요 시)그 외 요청되는 문서 등

진행절차

* 부적합시 부적합 사항 (문서 또는 샘플)의 보완진행 필요.

비고사항

의약외품

유효기간: 없음

벌칙사항: 「약사법」제93조(벌칙)에 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한
자는 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

화장품

유효기간: 인증 획득일로부터 3년으로 한다.

벌칙사항: ①「화장품법」제36조(벌칙) 제14조의2제3항제1호의 거짓이나 부정한 방법으로 인증 받은 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.; ②「화장품법」제36조(벌칙) 제3조의제1항의 화장품제조업 및 화장품 책임판매업 등록을 하지 아니한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

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