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영국 대리인

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영국 공인 대리인 (UK Responsible Persons)

기존의 영국을 포함한 유럽 전역에서 사용되어 졌던 CE마킹은 Brexit 로 인한 영국의 유럽 연합 탈퇴로 인하여 새로운 국면을 맞이하였습니다. 2021년 1월 1일부터 영국의 자체적인 인증제도인 UKCA 마킹을 새로이 도입하게 되었기 때문입니다. 이 제도는 그레이트 브리튼(이하 GB) 에 국한하여 적용되는 제도입니다.

2021년 1월 1일부터 영국은 영토 내 판매되는 모든 의료기기가 MHRA에 등록 되어지길 요구합니다.
또한 영국의 새로운 지표인 “Regulating medical devices in the UK“에서는 “영국 의외의 지역에 기반을 둔 제조업체로서 GB (England, Scotland, Wales) 시장에 장치를 설치하고자 하는 경우, 제품을 책임질 공인 대리인을 영국내에서 임명해야 한다.“ 고 말하고 있습니다. 이것은 영국 내 의료기기를 수출을 하기 위해서는 영국 내에서 임명된 공인 대리인 만이 영국의 의약품 및 건강관리 제품 규제청인 MHRA에 등록할 권한을 가지게 된다는 것을 의미합니다.

현재는Grace Period (유예 기간) 으로써 기존 CE마킹도 GB지역 내 에서 상용이 되고 있지만 2023년 7월 1일 부터는 기존 CE 마킹은 UK 내 GB지역 에서는 효력을 잃게 되고 오직 UKCA 마킹만이 GB표준을 준수함을 증명하는 효력을 가지며 GB시장에서 출시가 가능함을 나타내는 유일한 마킹이 됩니다.

이는 의료기기가 영국 지역으로의 수출과 유통 및 판매를 위해서는 영국내에 공인 대리인 지정과 장치의 구분에 따라 각기 다른 조건의 새로운 인증제도에 관한 이해가 필수적으로 이루어져야 함을 의미합니다

UKCA 개요

UKCA (UK Conformity Assessed) 인증은 영국의 EU 탈퇴 이후 영국 시장 (잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드)지역에 새롭게 도입된 인증제도 입니다.기존 EU 전지역에서 인정되던 CE인증은 영국의 Brexit로 인해 (의료기기의 경우에만 해당) 2023년 7월 1일부터는 잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드 지역에서 인정되지 않으며 UKCA 인증을 반드시 획득하여야 영국시장에서의 유통이 가능합니다.

UKCA 시행 국가

영국 내 Northern Ireland Region(북 아일랜드 지역)는 1998년 협정된 벨파스트 협정으로 인하여 경계를 함께 하는 Republic of Ireland (아일랜드 공화국)의 영토와 물리적인 경계를 짓지 않는다는 합의 내용을 지키기 위해 기존 EU의 CE 마킹이 허용됩니다. 그러므로 영국의 새로운 UKCA 인증제도는 영국 내 Great Britain Region (그레이트 브리튼 지역)인 잉글랜드,웨일스,스코틀랜드 지역에서만 시행됩니다.

MHRA의 등록

영국 내 판매되는 모든 의료기기는 영국의 의약품 건강식품 규제청인 MHRA에 등록이 되어야 합니다.이때 해당 제품의 제조업체의 본사가 영국을 기반하지 않는다면 영국에 기반하는 Responsible Persons(공인대리인)을 의무적으로 임명하여 MHRA로의 제품 등록업무를 진행하여야 합니다.

UKCA 인증 절차

UKCA 인증 절차 및 요구 사항은 현재로서는 기존 CE인증과 동일합니다. 하지만 영국은 빠른 시일내로 UK MDR 2002를 기준으로 하는 영국만의 독립된 규제 프레임 워크를 확립하기 위한 2차 법률을 도입할 예정입니다.

UKCA 마크

UKCA 마크를 제품에 부착한다는 의미는 제품 또는 제조자가 UK MDR 2002에 준용하는 지침과 필수 요구사항을 충족한다는 뜻 입니다. 이 마크는 오직 영국내 3개국 잉글랜드,웨일스 그리고 스코틀랜드에서만 허용되는 영국 자체 인증 마크 입니다.