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북미

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개요

미국 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따라 미국에서 의료기기는 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 경우에따라 부속품
또는 액세서리도 의료기기로 포함하며, 위험수준에 따라 Class I, II, III로 분류되며 Class에 따라 시설등록, 시판전 신고, 허가 및 등록 등의 요구사항이 다르게 적용됩니다.

FDA 인허가를 득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후 관리에 의해 시정조치,
리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송등이 이루어 질 수 있습니다

등급분류

미국 FDA는 모든 의료기기를 그것의 안전성과 효능확인에 필요한 규제수준을 3가지 등급으로 나누고 등급에 따라 규제내용을 달리합니다.

· Class I: 일반규제 (General Controls)
· Class II: 일반규제 및 특별규제 (Special Controls)
· Class III: 일반규제 및 시판전 허가(PMA : Premarket Approval)

절차

1. Class I 의료기기
대부분의 1등급 기기에는 일반규제가 적용되며 시판전 신고서 및/또는 품질시스템 규정에서 면제됩니다. 1등급 기기의 인/허가 절차는 아래와 같습니다.

1) Class I 의료기기 제품 리스트 등록
시설등록 및 의료기기 목록제출(Establishment Registration and Medical Device Listing)
FD&C 법의 요구사항인 기기 리스트 등록에 의거한 “기기 제조업자 및 일차 수입업자에 대한 시설 등록 및 기기 리스팅
(Establishment Registration and Device Listing for Manufactures and Initial Importers of Devices) 규정”에 따라 의료기기에 제조업체는 기기의 판매 / 유통의
30일전까지 소정의 양식에 의한 기기 리스트를 FDA에 등록해야 합니다. 해당기기들은 FDA 2892 양식의 의료기기분류명(Classification name)에 의해 목록작성이
되어야 하며 등록 양식 기입란에는 제출이유, 소유자 / 경영자의 이름, 분류명, 분류번호, 상품명, 시설등록번호, 시설명 등이 포함되어야 합니다.

2) Class I 제조업자등록
직접 소유하는 또는 경영하는 시설에 있어서, 기기의 제조, 조합, 보급, 합성, 조립 또는 가공을 처음으로 행하는 자는, 그 이름, 사업 및 시설의 소재지를 FDA에 매년
신고해야 합니다.
미국에 수입되는 기기의 해외 시설에 대해서도 마찬가지이며, 미국 내의 대리인 이름도 등록해야 합니다.

2. Class II 의료기기

시판전신고-510(k)
510(k)신청자는 의료기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 본질적으로 동질성을 가졌다는 것을 증명해야 합니다. 즉 1976년 5월 28일전에 시판된 기기 또는
그 이후에 시판된 기기와 본질적 동질성을 가졌음을 510(k)과정을 통해 FDA에 증명하여야 합니다.
FDA는 시판 전 신고 대상이 된 기기가, 이미 판매된 기기와 본질적으로 동등(Substantial Equivalence)한지 여부를 하기와 같이 판정합니다.

· 본질적으로 동등함은 용도가 동일하고, 동일한 기술적 특성을 갖는 것을 말합니다.
· 또한 기술적 특성이 다르더라도, 임상 자료 또는 과학적 자료에 의해 안전성 및 유효성이 법적으로 시판이 인정된 기기와 동등함이 입증된 경우도 포함됩니다.
· 기술적 특성에 차이가 있는 것은, 재료, 설계, 에너지원, 그 밖에 기기의 성능 등에서 상당한 변경이 이루어진 경우 입니다.
  만약 이 기기가 FDA에 의해서 본질적 동질성을 가졌다고 판정이 나면, 이것은 시판될 수 있습니다. 하지만FDA가 이것이 본질적 동질성을 가지지 않았다고 결정하면
  제조자는 새로이 작성된 510(k)를 다시 제출하거나, 재분류 청원을 내거나, 혹은 ClassⅢ 기기와 동등하다고 판정된 경우에는 시판 전 허가 신청의 제출이 요구됩니다.